基石制药(Cornerstone Pharmaceutical)的CDK4/6抑制剂CS3002已经在澳大利亚完成临床试验,备案。

苏州,2019年8月23日/Medcom/-基石制药(苏州)有限公司(以下简称“基石制药”或“公司”,香港证券交易所代码:2616)今天宣布,公司最近获得了澳大利亚人类研究伦理委员会颁发的临床试验伦理许可证,批准CS3002进行第一阶段临床试验,并成功获得澳大利亚药品管理局(TGA)临床试验记录确认(eCTN)。

该试验是一项开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩展的I期研究,旨在评价CS3002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效。该试验是一项开放性、多剂量、剂量增加和剂量扩大的第一阶段研究,旨在评估CS3002在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效。

CS3002是基石制药有限公司开发的CDK4/6选择性抑制剂,它特异性抑制CDK4/6激酶的活性,达到抑制肿瘤生长的目的,结合内分泌治疗或免疫检查点抑制剂治疗,对各种实体肿瘤显示出广阔的应用前景。

目前,世界上已有三种CDK4/6抑制剂获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,但在中国,只有一种药物帕洛卡lib被批准用于激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌绝经后妇女的一线内分泌治疗联合芳香酶抑制剂。

临床前研究表明,CS3002在体内和体外的活性相当于palbociclib。在小鼠动物模型中,联合PD-1单克隆抗体或内分泌治疗显示出良好的肿瘤生长抑制效果,联合治疗优于单药治疗。

CS3002在安全性和耐受性方面也显示出潜在优势。

基石制药董事长兼首席执行官江宁君博士表示:“目前,市场上或临床阶段有许多CDK4/6抑制剂,而中国患者对类似药物的选择非常有限,中国自主研发的CDK4/6抑制剂尚未获得批准。

我很高兴看到CS3002将很快在澳大利亚进行第一阶段临床研究。今后,我们还将尽快推进其在中国临床试验中的应用,积极开展CS3002在更多适应症和综合治疗方面的探索。我们希望CS3002能为我国肿瘤患者带来新的有效治疗方法。

基石制药(Cornerstone Pharmaceutical)首席科学官王新忠博士表示:“由于CDK4/6在各种肿瘤中异常激活,这表明CS3002在除乳腺癌之外的各种实体肿瘤患者中可能具有广阔的应用前景。

最近的研究发现,选择性CDK4/6抑制剂不仅能诱导肿瘤细胞周期停滞,还能调节肿瘤微环境,增强抗肿瘤免疫。这一发现支持了一种新的癌症治疗策略,即CDK4/6抑制剂联合免疫疗法。

我们期待在澳大利亚的临床研究能够顺利进行。

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